章  程

第一章 总  则

第一条 为保护医院临床试验受试者的权益和安全，规范医院临 床试验伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫 生健康委员会《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020 年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016 年）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020 年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010 年），《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013年），制定本章程。

第二条 医院临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目 的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到 保护，促进临床试验达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。

第三条 医院临床试验伦理委员会依法在国家药品监督管理局 （NMPA）、国家卫生健康委员会、湖北省卫生健康委员会备案，并在 医学研究登记备案信息系统登记备案，接受各级卫生健康行政主管部门、药监行政主管部门的指导和监督。

第二章 组  织

    第四条 伦理委员会名称：湖北省荣军医院临床试验伦理委员会（以下简称“本伦理委员会 ”）。

    第五条 本伦理委员会地址：湖北省武汉市卓刀泉路208号。

    第六条 组织架构：本伦理委员会隶属湖北省荣军医院。伦理委员会下设办公室。

第七条 职责：本伦理委员会对医院临床试验项目的科学性和伦 理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验 项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、仿制药 一致性评价临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

本伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：医院授予本伦理委员会独立审查的职能和权利。 本伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其 他任何不当的影响。为确保本伦理委员会的审查职能独立于医院其他 部门，医院授予本伦理委员会以下权利：同意，作必要的修改后同意， 作必要的修改后重审，不同意，终止或者暂停已同意的临床试验；观 察或让第三方观察知情同意的过程或临床试验项目的实施；对审查同

意的临床试验进行跟踪审查。

第九条 行政资源：医院应为本伦理委员会提供必需的办公条件， 设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足本伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：本伦理委员会经费由医院财务部门设立专帐 进行管理，经费来源与支出严格按照《湖北省荣军医院临床试验

伦理委员会财务管理制度》执行。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：本伦理委员会委员的组成和数量应与所审 查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业、非医药专业委员， 法律专家，与医院不存在行政隶属关系的外单位的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于 7 人。医院的法定代表人与临床试验项目主管部门的分管领导，不担任 伦理委员会委员，也不参与本伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。第十二条 委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条 聘任：医院负责本伦理委员会委员的任命事项。本伦 理委员会委员的候选人员名单提交医院院长办公会审查讨论，同意当 选的票数应超过院长办公会参会人数的半数；如果医院院长办公会成 员是本伦理委员会委员的候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论

通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。接受聘任的本伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP 和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十四条 主任委员：本伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委 员 1名。主任委员和副主任委员由医院院长办公会讨论决定。主任委 员负责主持本伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与 审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员或委员行使主

任委员的职责。

第十五条 任期：本伦理委员会成员每届任期 3 年。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证本伦理委员会工作的连续 性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方 法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，

由医院院长办公会议定。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞 去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或 工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员 职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适合继

续担任委员者。

免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定，同意免职的票数应 超过医院院长办公会参会人数的半数；如果医院院长办公会成员是被

提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。 根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换委员，替换委员由医院院长办公会讨论决定，同意票应超过院长办公会参会人数的半数；如果医院院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 办公室人员：办公室设主任 1 名，秘书 1 名，受本伦理委员会主任委员领导。

第四章 运  行

第二十条 审查方式：本伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是本伦理委员会主要的审查工作方 式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受

试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主 要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群 和个人隐私及敏感问题；已同意方案的较小修改，不影响试验的风险 受益比；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关 的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显 著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意 见，伦理委员会为了验证这些修改；已有组长单位伦理批件项目的审查等。

本伦理委员会可以指定 1-2 名医学专业背景的委员作为所有安 全性报告的主审，由其审查安全性报告并决定是快审通过，还是提交

会议审查。第二十一条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排 1-2 名主审委员，主审委员填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应在审查会议前预审送审项目。

第二十二条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某临床试验项 目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显 不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主 审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对

临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十三条 法定人数：法定人数应超过本伦理委员会全体委员 人数的半数；到会委员应包括医药专业、非医药专业的委员，独立于 研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审

查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十四条 审查与决定：本伦理委员会应依据伦理审查的规则 与标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所 形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应符合法定人数，并参 加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，作必要的修改后 同意，作必要的修改后重审，不同意，终止或者暂停已同意的研究。 审查决定的票数应超过伦理委员会全体委员人数的半数。会后应及时传达审查决定。研究者/申办者对本伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与本伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十五条 利益冲突管理：本伦理委员会委员应遵循利益冲突政策，与审查的试验项目存在利益冲突的委员应主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十六条 保密：本伦理委员会委员对送审项目的文件负有保 密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不 得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方

谋取商业利益。

第二十七条 协作：本伦理委员会与医院临床试验机构办公室协 同工作，明确各自在伦理审查和临床试验监管中的职责，保证医院承 担的、以及在医院内实施的临床试验项目都提交伦理审查，所有临床 试验项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展临床试验中所涉及 的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的 减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试 者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦 理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审

查。

第二十八条 质量管理：本伦理委员会接受各级卫生健康行政主 管部门、药监行政主管部门的监督检查；接受独立的、外部的质量评 估或认证。本伦理委员会对检查发现的问题应当采取相应的改进措施。

第五章 附  则

   第二十九条 本章程自公布之日起开始执行，由本伦理委员会办公室负责解释。